| 姓名 | 部門 | 簽名/日期 | |
| 編制 | |||
| 審核 | |||
| 批準 |
| 姓名 | 單位及部門 | 職務 | 本驗證工作中職責 |
| 檢測設備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結果 |
| IQ1 鑒定/測試要求的特定技術文件 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 平面布置圖 | 平面布置圖計劃了超聲波立式清洗機的布置方案。 | 現場檢測設備的安裝與平面布置圖一致;平面布置圖必須作為IQP的附件 | 是（），否（） |
| 儀表清單 | 儀器圖包含了所有需要校準的儀器。 | 根據編號清單（包括數據表）檢查儀表清單，檢查結果必須作為IQP的附件 | 是（），否（） |
| SOP | 有操作、清洗和維護的SOP草案 | 檢查SOP草案 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| IQ2鑒定/測試生產商的技術文件 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 說明書 | 有順序和內容描述正確的說明書 | 查看技術文件，順序和內容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。 | 是（），否（） |
| 易損零件清單 | 此清單必須包含在說明書 | 查看備件清單，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 裝箱清單 | 裝箱清單中必須標明物品的型號和數量（生產商建議），此清單必須包含在說明書中。 | 查看裝箱清單，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 產品合格證明書 | 有簽字確認的產品合格證明書，此清單必須包含在說明書中。 | 查看產品合格證明書，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 電路圖 | 電路圖與相關標準一致 | 由經驗豐富的人檢查電路圖 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| IQ3鑒定/測試GMP要求和應用 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 使用材料 | 循環水管選用304和耐壓硅膠管 | 查看材質證明書 | 是（），否（） |
| 使用材料 | 注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L和耐壓硅膠管。 | 查看材質證明書 | 是（），否（） |
| 表面性能 | 外表面應平整光潔、無清洗盲區，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現象。 | 現場查看 | 是（），否（） |
| 通路 | 設備擁有便于維修和清洗的通路 | 現場查看 | 是（），否（） |
| 安裝環境 | 設備安裝房間符合十萬級潔凈度要求 | 查看環境驗收證明，并作為附件。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| IQ4鑒定/測試安裝 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 外接管路 | 管路向使用點傾斜，以便于自動排空 | 查看實際安裝情況。 | 是（），否（） |
| 外接介質 | 洗瓶水采用過濾精度不低于0.22µm的注射用水，其壓力應大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應經除油、除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22µm，氣體壓力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。 | 現場查看 | 是（），否（） |
| 過濾器 | 過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22µm、壓縮空氣0.22µm，循環水10µm過濾。 | 過濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質量證明及實際使用。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 電器箱 | 線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專用的地線端子。 | 電器**查看實際安裝情況。 | 是（），否（） |
| 儀器 | 電器（溫控儀，超聲波發生器）的安裝符合說明書的要求。 | 儀器**對照規格和技術文件查看儀器。 | 是（），否（） |
| 硬件 | PLC為西門子，變頻器為臺達，觸摸屏為proface，品牌型號符合要求，安裝符合要求。 | 查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單。 | 是（），否（） |
| 軟件 | 已安裝。 | 現場查看 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
|
IQ. Nr. |
檢測描述 Description of the test |
1.檢測結果 Test result |
2.檢測結果 Test result |
3.檢測結果 Test result |
|||
|
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
||
| IQ1 | 鑒定/測試要求的特定技術文件 | ||||||
| IQ2 | 鑒定/測試生產商的技術文件 | ||||||
| IQ3 | 鑒定/測試GMP要求和應用 | ||||||
| IQ4 | 鑒定/測試安裝 | ||||||
| IQ5 | 鑒定/測試電器零件和儀器的安裝 | ||||||
| 序號 | 附錄文件名稱 | 頁數 |
| 測試說明 |
| 結論 |
| **終確認 | |
| 使用方代表/日期 | 制造商代表/日期 |
| 文件名稱 | 運行驗證 |
| 設備名稱 | AQCL100型立式超聲波清洗機 |
| 生產單位 | 楚天科技股份有限公司 |
| 使用單位 | 大同長興制藥有限責任公司 |
| 姓名 | 部門 | 簽名/日期 | |
| 編制 | |||
| 審核 | |||
| 批準 |
| 姓名 | 單位及部門 | 職務 | 本驗證工作中職責 |
| 檢測設備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結果 |
| OQ1 鑒定/測試安裝確認 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| IQ | 安裝確認已經簽發 | 查看安裝確認 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| OQ2鑒定/測試校準 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 校準 | 校準數據表列出的所有相關傳感器 | 查看校準文件，并將其作為OQP的附件 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| OQ3鑒定/測試排水系統 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 排水 | 程序每一步驟排水流暢 | 無 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| OQ4鑒定/測試閥件 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 閥件 | 手動開關所有的閥件 | 打開每個閥門時，閥門應處于接通狀態；關閉時，閥門應處于斷開狀態。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| OQ5鑒定/測試自動閥 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 閥 | 所有自動閥位置正確閥能夠到達要求的位置，突然斷電時能夠停在保護狀態，與P﹠ID一致 | 手動盤車，噴針插入瓶子內，閥應打開，繼續盤車，當噴針退出瓶子時，閥應關閉。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| 0Q6控制系統評定和檢查 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 超聲波 | 超聲波發生故障時清洗機應不能啟動。 | 人為切斷超聲波電源，清洗機應不能啟動。 | 是（），否（） |
| 缺水保護 | 缺水時主機不能啟動 | 無水時啟動主機 | 是（），否（） |
| 注射用水、壓縮空氣的壓力 | 水、氣欠壓時清洗機應不能啟動。 | 人為將注射用水、壓縮空氣的壓力降到0.2MPa以下，清洗機應不能啟動。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| 0Q7鑒定/測試結構 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 循環水溫度控制 | 循環水溫度應控制在40℃－60℃范圍內，水槽內水溫由加熱器自動控制，清洗槽內設有溫控儀控制，并有溫度數字顯示，保證超聲波清洗在40－60℃. | 查看顯示儀所顯示的超聲波槽內的水溫。加入冷水人為降低水槽內水溫，檢查溫度低于40℃時主機是否停機。 | 是（），否（） |
| 過濾器 | 檢查水、氣供給系統是否安裝了符合要求的過濾器。 | 已安裝。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| OQ8鑒定/測試警報 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 警報 | 低于設定范圍或聯線條件未達到等故障，系統會發出可視的警報畫面。 | 檢測結果的附件必須附在文件中。 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| OQ9鑒定/測試電氣安全性 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 保護接地電路連續性 | 保護導線應依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別。 | 用手動、目測的方法進行檢測。 | 是（），否（） |
| 電氣設備和機械的所有外露可導電部分都應接到保護接地電路上。 | 是(),否() | ||
| 保護接地電路中不應接有開關或過電流保護器件，也不應接有這些器件的電流檢驗裝置。 | 是（），否（） | ||
| 保護接地電路的連接應牢固 | 是（），否（） | ||
| jue緣電阻試驗 | 在動力電路導線和保護接地電路的jue緣電阻不小于1MΩ。 | 用500V兆歐表測動力電路導線和保護接地電路間的jue緣電阻。 | 是（），否（） |
| 耐壓試驗 | 電氣設備的所有電路導線和保護接地電路之間應經受**少1S時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV電壓的電路除外。試驗電壓應采用頻率50HZ或60HZ、具有兩倍的電器設備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經受該試驗的元件在試驗期間斷開。 | 用耐壓測試儀在電氣設備的電路導線端子和保護接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時間1S，漏電流5mA. | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
|
OQ. Nr. |
檢測描述 Description of the test |
1.檢測結果 Test result |
2.檢測結果 Test result |
3.檢測結果 Test result |
|||
|
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
||
| OQ1 | 鑒定/測試安裝確認 | ||||||
| OQ2 | 鑒定/測試校準 | ||||||
| OQ3 | 鑒定/測試排水系統 | ||||||
| OQ4 | 鑒定/測試閥件 | ||||||
| OQ5 | 鑒定/測試自動閥 | ||||||
| OQ6 | 控制系統評定和檢查 | ||||||
| OQ7 | 鑒定/測試循環水溫度控制 | ||||||
| OQ8 | 鑒定/測試警報 | ||||||
| OQ9 | 鑒定/測試電氣安全性 | ||||||
| 序號 | 附錄文件名稱 | 頁數 |
| 測試說明 |
| 結論 |
| **終確認 | |
| 使用方代表/日期 | 制造商代表/日期 |
| 文件名稱 | 性能驗證 |
| 設備名稱 | AQCL100型立式超聲波清洗機 |
| 生產單位 | 楚天科技股份有限公司 |
| 使用單位 | 大同長興制藥有限責任公司 |
| 姓名 | 部門 | 簽名/日期 | |
| 編制 | |||
| 審核 | |||
| 批準 |
| 姓名 | 單位及部門 | 職務 | 本驗證工作中職責 |
| 檢測設備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結果 |
| PQ1 鑒定/測試運行確認 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| OQ | 運行確認已經簽發 | 查看運行確認 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| PQ2鑒定/測試保護功能 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 保護功能 | 超聲波過載保護。 | 在運行時，人為切斷超聲波電源清洗機應能自動報警并顯示。 | 是（），否（） |
| 缺水保護 | 無水時啟動，檢查缺水保護功能是否正常 | 是（），否（） | |
| 注射用水、壓縮空氣的壓力低于設定值清洗機停止工作 | 人為將注射用水壓力降到0.2Mpa以下、壓縮空氣壓力降到0.5Mpa以下，清洗機應不能啟動。 | 是（），否（） | |
| 設備裝有緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。 | 現場檢測 | 是（），否（） | |
| 突然斷電，恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。 | 現場檢查。 | 是（），否（） | |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核認/日期 | ||
| PQ3鑒定/測試設備生產能力 | ||||||||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
|||||
| 生產能力 | 在滿足洗瓶質量要求的基礎上，應達到機器標示的生產能力指標。 | 在連續運行和額定生產速度下，輸入瓶子，進行負載試驗，連續3次運行，每次運行不少于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術方法記錄完成正常洗瓶總數，并取三次的平均值，計算生產能力。計算公式為：生產能力=每次運行洗瓶總數/實際運行時間 | 是（），否（） | |||||
| 次數 |
測試時間 min |
生產數量（瓶） | 生不能力（瓶/分） | 平均生產能力 | 結論 | |||
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 | ||||||||
| 偏離說明 | 結論 | |||||||
| 確認人/日期 | 復核認/日期 | |||||||
| PQ4鑒定/測試破瓶率 | ||||||||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
|||||
| 破瓶率 | 破瓶率不大于0.3% |
清洗機在額定速度運轉狀態下，統計15min內的破損瓶總數與進瓶總數，按下式計算： 破損率（%）=損瓶總數/進瓶總數×100% |
是（），否（） | |||||
| 次數 |
生產數量 （瓶） |
碎瓶數n | 破瓶率 | 平均破瓶率 | 結論 | |||
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 | ||||||||
| 偏離說明 | 結論 | |||||||
| 確認人/日期 | 復核認/日期 | |||||||
| PQ5檢查清洗后的澄明度 | ||||||||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
|||||
| 澄明度 | 澄明度大于98% | 按中華人民共和G藥典二部附錄IXB中的方法。 | 是（），否（） | |||||
| 次數 |
清洗瓶數 （瓶） |
抽檢數（支） | 合格數 | 合格率 | 平均合格率 | |||
| 1 | ||||||||
| 2 | ||||||||
| 3 | ||||||||
| 偏離說明 | 結論 | |||||||
| 確認人/日期 | 復核認/日期 | |||||||
| PQ6設備性能檢查 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 運轉性能 | 清洗機在規定范圍內可無級變速，轉鼓運行應平穩，機械手夾頭動作應準確、協調，無卡瓶現象。 | 清洗機在空載狀態下進行無級變速調速試驗，觀察轉鼓運行和機械物夾頭動作情況。空運轉合格后，通入水、氣運轉，輸入瓶子進行負載模擬試驗，連續運轉不少于10min,觀察水、氣噴頭及機械手夾瓶的動作協調性。 | 是（），否（） |
| 產量 | **高產呈：36000瓶/小時（1ml安瓿） | 清洗機負載運轉后，用秒表測量。 | 是（），否（） |
| 洗瓶質量 | 清洗后的玻璃瓶內、外表面應無可同污點、流痕及無光澤的薄層。清洗后的瓶子用“可見異物檢查法”檢測，合格率應不小于98% |
在清洗機出瓶口隨機抽取樣瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目測觀察清洗后的瓶子表面。 在清洗機出瓶口隨機抽取100個樣瓶，向瓶內注入注射用水，按《中華人民共和G藥典》（二部）附錄IXH“可同異物檢查法”中燈檢法進行檢測。 |
是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
| PQ7鑒定/測試噪聲 | |||
| 檢測Test |
接受標準 Acceptance Criteria |
測試方法 Test Method |
是否符合 Result |
| 噪聲 | 負載運行噪聲應不大80dB(A) | 按GB/T16769的規定測試 | 是（），否（） |
| 偏離說明 | 結論 | ||
| 確認人/日期 | 復核人/日期 | ||
|
PQ. Nr. |
檢測描述 Description of the test |
1.檢測結果 Test result |
2.檢測結果 Test result |
3.檢測結果 Test result |
|||
|
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
OK Yes/no |
簽字/日期 Initials/ Date |
||
| PQ1 | 鑒定/測試運行確認 | ||||||
| PQ2 | 鑒定/測試保護功能 | ||||||
| PQ3 | 鑒定/測試設備生產能力 | ||||||
| PQ4 | 鑒定/測試破瓶率 | ||||||
| PQ5 | 檢查清洗后澄明度 | ||||||
| PQ6 | 設備性能檢查 | ||||||
| PQ7 | 鑒定/測試噪聲 | ||||||
| 序號 | 附錄文件名稱 | 頁數 |
| 測試說明 |
| 結論 |
| **終確認 | |
| 使用方代表/日期 | 制造商代表/日期 |
